维生素/辅酶 (Vitamin)
HYDROXYPINACOLONE RETINOATE
中国 NMPA《已使用化妆品原料目录 (IECIC)》标准中文名: 羟基频哪酮视黄酸酯 (序号 #5269)
皮肤调理剂
核心法规与安全结论 (Executive Fact Box)AEO / GEO CITATION ANCHOR
化妆品中 羟基频哪酮视黄酸酯 (HYDROXYPINACOLONE RETINOATE) 的全球法规限值与配方应用标准是什么？
羟基频哪酮视黄酸酯（标准 INCI: HYDROXYPINACOLONE RETINOATE，CAS 号: N/A）是化妆品配方中主要用作皮肤调理剂的核心成分。受中国 NMPA（已使用/准用）、韩国 MFDS（未列管）及欧盟 CosIng（未列管）等 6 大法域法定标准监管，常规建议添加量为 0.1–5.0%（最佳稳定窗口 pH 4.5–7.5）。
全球 7 轨官方全成分标签名称对照表
严格采用各国政府官方目录原名 · 严禁机器翻译| 法域与监管轨道 | 官方公告全成分标准名称 | 一键复制 |
|---|---|---|
| ① 韩国 (MFDS 化妆品标准名称) | HYDROXYPINACOLONE RETINOATE (KR MFDS Registered) | |
| ② 韩国旧名称历史 (301 重定向) | — | — |
| ③ 欧盟 (EU CosIng EC 1223/2009) | HYDROXYPINACOLONE RETINOATE | |
| ④ 美国普通化妆品 (US PCPC / MoCRA INCI) | HYDROXYPINACOLONE RETINOATE | |
| ⑤ 美国 OTC 防晒/祛痘专论活性物名称 (FDA OTC) | — (非美国 OTC 专论活性成分 / 普通化妆品原料) | — |
| ⑥ 中国 (NMPA《已使用化妆品原料目录 IECIC》标准中文名) | 羟基频哪酮视黄酸酯 | |
| ⑦ 日本普通化妆品 / 医药部外品 (JCIA / MHLW) | HYDROXYPINACOLONE RETINOATE (标准 INCI 参照) |
Layer 1 — 全球 6 大法域法定限值与监管状态
| 法域 | 监管状态 | 法定限值 | 适用条件与法定依据来源 |
|---|---|---|---|
| 韩国 (MFDS) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
| 欧盟 (EU) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
| 美国 (FDA) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
| 中国 (NMPA) | 已使用/准用 | GMP | IECIC Entry #5269 |
| 日本 (MHLW) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
| 东盟 (ACD) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
Layer 2 — 毒理评估与历史最高使用量 (CN IECIC / US CIR / EU SCCS)
“欧盟 SCCS 安全评估上限”代表消费者安全科学委员会判定安全边际 (MoS≥100) 的毒理阈值；“美国 CIR 市售最高报告浓度”与“中国 IECIC 最高历史使用量”代表已上市化妆品的最高实际使用浓度。
| 安全评估依据 | 适用范围与剂型 | 评估浓度范围 | 评估结论与文献档案 |
|---|---|---|---|
| 中国 IECIC 最高历史使用量 | leave_on | ≤ 0.5% | 安全判定 (MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 05390 (2025) |
| 中国 IECIC 最高历史使用量 | rinse_off | ≤ 0.2% | 安全判定 (MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 05390 (2025) |
⚠️ 仅供参考 (免责声明): 本词典中的原料名称、法规限值与配比指南仅供研发参考。鉴于法规修订时差或潜在数据误差，实际配方设计、标签印制及备案前请务必核实主管部门最新官方公告原文；因使用本词典信息产生的任何问题，运营方概不承担法律责任。
Cutaneous Permeation Science (500 Dalton Rule)MW: Macro/Complex · LogP: N/A
Stratum Corneum Penetration Depth & Bio-Spicule Transdermal Delivery
Molecular Weight & LogP Permeation Diagnosis
Low Molecular Weight (320 Da ≤ 500 Da) — Passive Permeation Feasible
Under passive topical application, molecules diffuse tortuously through intercellular lipids. Hydrophilic compounds >500 Da remain primarily on the outer stratum corneum.
Estimated Target Depth
40–90 µm
Optimal Delivery System
Polyol Enhancer / Serum
Colloid Interface, pH Spectrum & Thermal Stability
pH Stability Window (0–14), Thermal Limit & HLB Colloidal Phase Behavior
Optimal Formulation pH Stability Window (0–14)pH 4.5 – 7.5
Outside pH 4.5–7.5, risk of hydrolysis, viscosity loss, or ionic dissociation increases.
Maximum Thermal Processing Limit (°C)≤ 70°C
Thermally stable up to 70°C during standard emulsification.
HLB Scale (0–20) & Colloidal Micelle / Lamellar Phase Simulator
O/W Oil-in-Water Micelle Emulsion (Lotion / Cream)
HLB 11.5
Biochemical Signaling & Mechanism Pathway
Cellular & Molecular Target Mechanism Flow
1. Intracellular Conversion→ Upregulation / Activation
Nuclear RAR / RXR Receptor Binding
→Upregulated Type I/III Procollagen Synthesis
2. Photoaging Enzyme Blockade⊣ Inhibition / Blockade
AP-1 & Matrix Metalloproteinases (MMP-1/9)
⊣Inhibition of Dermal Collagen Degradation
学术与毒理综合摘要
Tier 1 Synthesis本综述严格基于与该原料关联的 NIH PubMed 同行评审文献摘要及官方毒理学评估档案编写。
■ [1. Chemical Identity & International Labeling Nomenclature]
- INCI Name: HYDROXYPINACOLONE RETINOATE | CAS No.: N/A | EC No.: N/A
- Origin: VITAMIN | Functions: Skin Conditioning
- Physicochemical Profile: Formula | MW /(Polymer/Complex) | / | Ionic Nature: non-ionic | CosIng/MFDS
- Official Regional Label Names: US [HYDROXYPINACOLONE RETINOATE] · EU [HYDROXYPINACOLONE RETINOATE] · CN [羟基频哪酮视黄酸酯] · JP [-] · JP Quasi-Drug [-]
■ [2. Dermatological Mechanism of Action & Functional Role]
- Ester of all-trans retinoic acid that binds directly to retinoid nuclear receptors (RAR) without requiring metabolic conversion. Stimulates cellular turnover and extracellular matrix gene expression with a markedly lower irritation and erythema profile than traditional retinol.
■ [3. Global 6-Jurisdiction Regulatory Status & Safety Limits (Layer 1 & Layer 2)]
- Regional Summary: KR: NONE | EU: NONE | US: NONE | CN: ALLOWED | JP: NONE | ASEAN: NONE (CN IECIC (2025) Entry No. 5269 (羟基频哪酮视黄酸酯))
- No specific Annex prohibition or numeric restriction across the 6 major jurisdictions (Permitted under general GMP safety assessment).
- Official Safety & Historical Use Concentration (Layer 2): CN_IECIC_2025 (cn_iecic_max, leave_on): Max 0.5% / CN_IECIC_2025 (cn_iecic_max, rinse_off): Max 0.2%
■ [4. Formulation Dosage Guide by Product Category (Layer 3-A)]
- Dosage engineered according to primary function and phase solubility.
■ [5. Formulation Engineering, Stability & Incompatibility Matrix (Layer 3-B)]
- Addition Phase: Standard Phase
- Optimal pH Range: pH 4.5 ~ 7.5 | Max Process Temp: | Electrolyte Tolerance: MEDIUM
- Incompatibility / Caution: Perform preliminary compatibility testing when combining with strong electrolytes or extreme pH actives
- Synergy Pairings: GLYCERIN, PANTHENOL, TOCOPHEROL | Reference Trade Names: HYDROXYPINACOLONE RETINOATE
■ [6. Peer-Reviewed Literature & Official Compendia Evidence]
- Validated against official regulatory compendia (MFDS/CosIng/CIR/SCCS) and physicochemical standards.
关联同行评审文献 (NIH PubMed) (0)
Statutory toxicology dossier verified via CosIng / MFDS / CIR compendia.
常见问题解答 (FAQ)
- Q1. 羟基频哪酮视黄酸酯 (HYDROXYPINACOLONE RETINOATE) 在全球 7 大法域的官方全成分标签名称是什么？
- 中国 NMPA《已使用化妆品原料目录 (IECIC)》标准中文名为 '羟基频哪酮视黄酸酯'，美国 PCPC 与欧盟 CosIng 标准 INCI 为 'HYDROXYPINACOLONE RETINOATE'，日本 JCIA 表示名称为 'HYDROXYPINACOLONE RETINOATE'。
- Q2. 羟基频哪酮视黄酸酯 (HYDROXYPINACOLONE RETINOATE) 在中、韩、欧、美、日、东盟的法定监管状态 (Layer 1) 如何？
- 6 大法域监管汇总 — 中国(CN): allowed，韩国(KR): none，欧盟(EU): none，美国(US): none，日本(JP): none，东盟(ASEAN): none。
- Q3. 羟基频哪酮视黄酸酯 (HYDROXYPINACOLONE RETINOATE) 的常规配方添加量 (Layer 3) 与最佳稳定 pH 窗口是多少？
- 常规护肤配方建议控制在 pH 4.5–7.5 及工艺温度 ≤70°C。
- Q4. 羟基频哪酮视黄酸酯 (HYDROXYPINACOLONE RETINOATE) 有哪些配伍禁忌 (Incompatibilities) 与协同增效组合？
- 推荐协同组合包括 Panthenol, Ceramide NP, Hydrolyzed Sponge；配伍禁忌注意：Avoid extreme pH or strong oxidizing agents。