PEG-100 STEARATE
化妆品中 PEG-100 硬脂酸酯 (PEG-100 STEARATE) 的全球法规限值与配方应用标准是什么?
PEG-100 硬脂酸酯(标准 INCI: PEG-100 STEARATE,CAS 号: 9004-99-3)是化妆品配方中主要用作清洁剂的核心成分。受中国 NMPA(已使用/准用)、韩国 MFDS(未列管)及欧盟 CosIng(未列管)等 6 大法域法定标准监管,常规建议添加量为 0.1–5.0%(最佳稳定窗口 pH 4.5–7.5)。
全球 7 轨官方全成分标签名称对照表
严格采用各国政府官方目录原名 · 严禁机器翻译| 法域与监管轨道 | 官方公告全成分标准名称 | 一键复制 |
|---|---|---|
| ① 韩国 (MFDS 化妆品标准名称) | PEG-100 STEARATE (KR MFDS Registered) | |
| ② 韩国旧名称历史 (301 重定向) | — | — |
| ③ 欧盟 (EU CosIng EC 1223/2009) | PEG-100 STEARATE | |
| ④ 美国普通化妆品 (US PCPC / MoCRA INCI) | PEG-100 STEARATE | |
| ⑤ 美国 OTC 防晒/祛痘专论活性物名称 (FDA OTC) | — (非美国 OTC 专论活性成分 / 普通化妆品原料) | — |
| ⑥ 中国 (NMPA《已使用化妆品原料目录 IECIC》标准中文名) | PEG-100 硬脂酸酯 | |
| ⑦ 日本普通化妆品 / 医药部外品 (JCIA / MHLW) | PEG-100 STEARATE (标准 INCI 参照) |
Layer 1 — 全球 6 大法域法定限值与监管状态
| 法域 | 监管状态 | 法定限值 | 适用条件与法定依据来源 |
|---|---|---|---|
| 韩国 (MFDS) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
| 欧盟 (EU) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
| 美国 (FDA) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
| 中国 (NMPA) | 已使用/准用 | GMP | IECIC Entry #494 |
| 日本 (MHLW) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
| 东盟 (ACD) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
Layer 2 — 毒理评估与历史最高使用量 (CN IECIC / US CIR / EU SCCS)
“欧盟 SCCS 安全评估上限”代表消费者安全科学委员会判定安全边际 (MoS≥100) 的毒理阈值;“美国 CIR 市售最高报告浓度”与“中国 IECIC 最高历史使用量”代表已上市化妆品的最高实际使用浓度。
| 安全评估依据 | 适用范围与剂型 | 评估浓度范围 | 评估结论与文献档案 |
|---|---|---|---|
| 中国 IECIC 最高历史使用量 | leave_on | ≤ 10% | 安全判定 (MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 00548 (2025) |
| 中国 IECIC 最高历史使用量 | rinse_off | ≤ 6% | 安全判定 (MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 00548 (2025) |
Stratum Corneum Penetration Depth & Bio-Spicule Transdermal Delivery
Under passive topical application, molecules diffuse tortuously through intercellular lipids. Hydrophilic compounds >500 Da remain primarily on the outer stratum corneum.
pH Stability Window (0–14), Thermal Limit & HLB Colloidal Phase Behavior
Outside pH 4.5–7.5, risk of hydrolysis, viscosity loss, or ionic dissociation increases.
Thermally stable up to 70°C during standard emulsification.
Cellular & Molecular Target Mechanism Flow
学术与毒理综合摘要
Tier 2 Synthesis本综述严格基于与该原料关联的 NIH PubMed 同行评审文献摘要及官方毒理学评估档案编写。
关联同行评审文献 (NIH PubMed) (1)
Development and characterization of topical formulation for maintenance therapy containing sorbitan monostearate with and without PEG-100-stearate [PMID: 39282719 · 2025]
Basic therapy is an integral part of the treatment of chronic skin diseases. However, the formulation of skin products should be analysed with respect to the physical stability and tolerance by the patients before applying them to diseased skin. In particular, the suitability of the formulation for use on damaged skin should be taken into consideration so that no exacerbation of the condition is caused. The following approach investigated two formulations with the emulsifier sorbitan monostearate and one with the addition of polyethylene glycol 100 stearyl ether. The characterization included rheology, macroscopic and microscopic cream analysis compared to marketed products for basic therapy. Pyranine staining of stratum corneum (SC) and trans-epidermal water loss (TEWL) measurements were performed with ex vivo porcine SC to asses skin barrier function. The rheological characterization showed a gel-like, viscoelastic behaviour of the formulations and a viscosity in the same order of magnitude as the marketed products. Staining with pyranine revealed that skin damage caused by sodium lauryl sulfate was compensated by treatment with the developed formulations. Following the same trend, TEWL results clearly showed decreasing values, which evidence improved skin barrier function. In conclusion, the developed sorbitan monostearate formulations can potentially improve deficient skin barrier function as a part of basic therapy of skin diseases and act as a superior alternative to market products comprising a minimum of well-chosen ingredients. la thérapie de base fait partie intégrante du traitement des maladies chroniques de la peau. Cependant, la formulation des produits pour la peau doit être analysée en termes de stabilité physique et de tolérance par les patients avant de les appliquer sur la peau malade. En particulier, il convient de prendre en compte l'adéquation de la formulation à être utilisée sur une peau lésée afin d'éviter toute exacerbation de l'affection. MÉTHODES: l'approche suivante a étudié deux formulations avec l'émulsifiant monostéarate de sorbitane et une autre avec l'ajout d'éther de stéaryle de polyéthylène glycol 100. La caractérisation comprenait la rhéologie, l'analyse macroscopique et microscopique de la crème par rapport aux produits commercialisés pour la thérapie de base. Une coloration à la pyranine de la couche cornée et des mesures de la perte d'eau transépidermique ont été effectuées avec des couches cornées ex vivo de porc pour évaluer la fonction de barrière cutanée. RÉSULTATS: la caractérisation rhéologique a montré un comportement viscoélastique de type gel des formulations et une viscosité du même ordre de grandeur que les produits commercialisés. La coloration à la pyranine a révélé que les lésions cutanées causées par le laurylsulfate de sodium étaient compensées par le traitement avec les formulations développées. Suivant la même tendance, les résultats de la perte d'eau transépidermique ont clairement montré des valeurs en baisse, ce qui témoigne de l'amélioration de la fonction de barrière cutanée. en conclusion, les formulations de monostéarate de sorbitane développées peuvent potentiellement améliorer la fonction de barrière cutanée déficiente dans le cadre d'une thérapie de base des maladies de la peau et constituer une alternative supérieure.
常见问题解答 (FAQ)
- Q1. PEG-100 硬脂酸酯 (PEG-100 STEARATE) 在全球 7 大法域的官方全成分标签名称是什么?
- 中国 NMPA《已使用化妆品原料目录 (IECIC)》标准中文名为 'PEG-100 硬脂酸酯',美国 PCPC 与欧盟 CosIng 标准 INCI 为 'PEG-100 STEARATE',日本 JCIA 表示名称为 'PEG-100 STEARATE'。
- Q2. PEG-100 硬脂酸酯 (PEG-100 STEARATE) 在中、韩、欧、美、日、东盟的法定监管状态 (Layer 1) 如何?
- 6 大法域监管汇总 — 中国(CN): allowed,韩国(KR): none,欧盟(EU): none,美国(US): none,日本(JP): none,东盟(ASEAN): none。
- Q3. PEG-100 硬脂酸酯 (PEG-100 STEARATE) 的常规配方添加量 (Layer 3) 与最佳稳定 pH 窗口是多少?
- 常规护肤配方建议控制在 pH 4.5–7.5 及工艺温度 ≤70°C。
- Q4. PEG-100 硬脂酸酯 (PEG-100 STEARATE) 有哪些配伍禁忌 (Incompatibilities) 与协同增效组合?
- 推荐协同组合包括 Panthenol, Ceramide NP, Hydrolyzed Sponge;配伍禁忌注意:Avoid extreme pH or strong oxidizing agents。