PEG-100 STEARATE
化粧品における PEG-100 STEARATE のグローバル配合基準と処方特性とは?
PEG-100 STEARATE(CAS番号: 9004-99-3)は、化粧品処方において主に洗浄剤として配合される原料です。日本厚労省/JCIA(規制なし)、韓国MFDS(規制なし)、欧州CosIng(規制なし)など6大法域の法定基準下で管理され、通常 0.1–5.0%(適正安定域 pH 4.5–7.5)で処方されます。
7大トラック 国別・用途別 公式全成分表示名称マトリクス
各国公的告示原典のみ収録 · 機械翻訳・任意音訳ゼロ| 法域・規制トラック | 公式全成分表示名称 | ワンクリックコピー |
|---|---|---|
| ① 韓国 (MFDS 化粧品標準名称) | PEG-100 STEARATE (KR MFDS Registered) | |
| ② 韓国旧名称履歴 (301 リダイレクト) | — | — |
| ③ 欧州連合 (EU CosIng EC 1223/2009) | PEG-100 STEARATE | |
| ④ 米国一般化粧品 (US PCPC / MoCRA INCI) | PEG-100 STEARATE | |
| ⑤ 米国 FDA OTC モノグラフ有効成分名 | — (米国 OTC 対象外 / 一般化粧品原料) | — |
| ⑥ 中国 (NMPA IECIC 標準中国語名称) | PEG-100 硬脂酸酯 | |
| ⑦ 日本化粧品表示名称 / 医薬部外品外原規名称 (JCIA / MHLW) | PEG-100 STEARATE (標準INCI参照 · 任意カタカナ音訳排除) |
Layer 1 — 6大法域 法定配合上限および規制ステータス
| 法域 | 規制ステータス | 配合上限 | 制限条件および一次法源出典 |
|---|---|---|---|
| 韓国 (MFDS) | 規制なし | GMP | 公的化粧品原料目録収載 (GMP基準内使用) |
| 欧州 (EU) | 規制なし | GMP | 公的化粧品原料目録収載 (GMP基準内使用) |
| 米国 (FDA) | 規制なし | GMP | 公的化粧品原料目録収載 (GMP基準内使用) |
| 中国 (NMPA) | 配合可能 | GMP | IECIC Entry #494 |
| 日本 (MHLW) | 規制なし | GMP | 公的化粧品原料目録収載 (GMP基準内使用) |
| ASEAN (ACD) | 規制なし | GMP | 公的化粧品原料目録収載 (GMP基準内使用) |
Layer 2 — 毒性・安全性評価上限 (US CIR / EU SCCS / CN IECIC)
「欧州 SCCS 安全性評価上限」は消費者安全科学委員会が安全域 (MoS≥100) と判定した毒性学的上限であり、「米国 CIR 市販製品最大報告濃度」および「中国 IECIC 最高歴史使用量」は市販製品における最大実績濃度です。
| 安全性評価基準 | 適用範囲・用途 | 安全濃度範囲 | 判定結果および文献参照 |
|---|---|---|---|
| 中国 IECIC 最高歴史使用量 | leave_on | ≤ 10% | 安全判定 (MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 00548 (2025) |
| 中国 IECIC 最高歴史使用量 | rinse_off | ≤ 6% | 安全判定 (MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 00548 (2025) |
Stratum Corneum Penetration Depth & Bio-Spicule Transdermal Delivery
Under passive topical application, molecules diffuse tortuously through intercellular lipids. Hydrophilic compounds >500 Da remain primarily on the outer stratum corneum.
pH Stability Window (0–14), Thermal Limit & HLB Colloidal Phase Behavior
Outside pH 4.5–7.5, risk of hydrolysis, viscosity loss, or ionic dissociation increases.
Thermally stable up to 70°C during standard emulsification.
Cellular & Molecular Target Mechanism Flow
学術・毒性・処方統合モノグラフ
Tier 2 Synthesis本原料に紐づく NIH PubMed 査読付き論文アブストラクトおよび公的毒性評価報告書のみに基づいて作成された学術要約です。
関連査読付き学術論文 (NIH PubMed) (1)
Development and characterization of topical formulation for maintenance therapy containing sorbitan monostearate with and without PEG-100-stearate [PMID: 39282719 · 2025]
Basic therapy is an integral part of the treatment of chronic skin diseases. However, the formulation of skin products should be analysed with respect to the physical stability and tolerance by the patients before applying them to diseased skin. In particular, the suitability of the formulation for use on damaged skin should be taken into consideration so that no exacerbation of the condition is caused. The following approach investigated two formulations with the emulsifier sorbitan monostearate and one with the addition of polyethylene glycol 100 stearyl ether. The characterization included rheology, macroscopic and microscopic cream analysis compared to marketed products for basic therapy. Pyranine staining of stratum corneum (SC) and trans-epidermal water loss (TEWL) measurements were performed with ex vivo porcine SC to asses skin barrier function. The rheological characterization showed a gel-like, viscoelastic behaviour of the formulations and a viscosity in the same order of magnitude as the marketed products. Staining with pyranine revealed that skin damage caused by sodium lauryl sulfate was compensated by treatment with the developed formulations. Following the same trend, TEWL results clearly showed decreasing values, which evidence improved skin barrier function. In conclusion, the developed sorbitan monostearate formulations can potentially improve deficient skin barrier function as a part of basic therapy of skin diseases and act as a superior alternative to market products comprising a minimum of well-chosen ingredients. la thérapie de base fait partie intégrante du traitement des maladies chroniques de la peau. Cependant, la formulation des produits pour la peau doit être analysée en termes de stabilité physique et de tolérance par les patients avant de les appliquer sur la peau malade. En particulier, il convient de prendre en compte l'adéquation de la formulation à être utilisée sur une peau lésée afin d'éviter toute exacerbation de l'affection. MÉTHODES: l'approche suivante a étudié deux formulations avec l'émulsifiant monostéarate de sorbitane et une autre avec l'ajout d'éther de stéaryle de polyéthylène glycol 100. La caractérisation comprenait la rhéologie, l'analyse macroscopique et microscopique de la crème par rapport aux produits commercialisés pour la thérapie de base. Une coloration à la pyranine de la couche cornée et des mesures de la perte d'eau transépidermique ont été effectuées avec des couches cornées ex vivo de porc pour évaluer la fonction de barrière cutanée. RÉSULTATS: la caractérisation rhéologique a montré un comportement viscoélastique de type gel des formulations et une viscosité du même ordre de grandeur que les produits commercialisés. La coloration à la pyranine a révélé que les lésions cutanées causées par le laurylsulfate de sodium étaient compensées par le traitement avec les formulations développées. Suivant la même tendance, les résultats de la perte d'eau transépidermique ont clairement montré des valeurs en baisse, ce qui témoigne de l'amélioration de la fonction de barrière cutanée. en conclusion, les formulations de monostéarate de sorbitane développées peuvent potentiellement améliorer la fonction de barrière cutanée déficiente dans le cadre d'une thérapie de base des maladies de la peau et constituer une alternative supérieure.
よくある質問 (FAQ)
- Q1. PEG-100 STEARATE の各国公式全成分表示名称(7トラック)はどのように異なりますか?
- 日本化粧品工業連合会(JCIA)表示名称は 'PEG-100 STEARATE (標準INCI準拠)'、米国PCPC・欧州CosIng INCIは 'PEG-100 STEARATE'、中国NMPA IECIC標準中国語名は 'PEG-100 硬脂酸酯' です。
- Q2. PEG-100 STEARATE のグローバル6大法域における法定配合基準 (Layer 1) は?
- 6大法域規制ステータス — 日本(JP): none、韓国(KR): none、欧州(EU): none、米国(US): none、中国(CN): allowed、ASEAN: none。
- Q3. 処方設計における PEG-100 STEARATE の通常配合濃度 (Layer 3) と適正 pH は?
- 適正pH 4.5〜7.5、工程上限温度 ≤70°C の範囲で安定に処方されます。
- Q4. PEG-100 STEARATE の配合禁忌 (Incompatibilities) と推奨シナジー成分は?
- 推奨シナジーペアは Panthenol, Ceramide NP, Hydrolyzed Sponge、配合上の注意点は Avoid extreme pH or strong oxidizing agents です。