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합성 (Synthetic)

ECTOIN

식약처 한글 표준명: 엑토인
피부컨디셔닝제
[식약처 공정서 기원 및 정의] 이 원료는 다음의 구조를 갖는헤테로사이클릭 화합물이다.
결론 선행 Executive Regulatory & Safety Fact BoxAEO / GEO CITATION ANCHOR

화장품에서 엑토인 (ECTOIN)의 글로벌 배합 한도와 핵심 효능·처방 기준은 무엇인가요?

엑토인(표준 INCI: ECTOIN, CAS 번호: 96702-03-3)은 화장품 처방에서 주로 피부컨디셔닝제 목적으로 배합되는 핵심 원료입니다. 한국 식약처(미규제) 및 유럽 CosIng(미규제) 등 6대 권역 법정 기준 하에 관리되며, 통상 0.3–5%(적정 pH 3–9) 범위에서 안정적으로 처방됩니다.

7대 갈래 국가별·용도별 공식 전성분 라벨 표기명 매트릭스

각국 1차 법원 고시 정본 · 기계번역·임의 음차 0건
7-Track Official Statutory Label Names for ECTOIN
국가·규제 트랙공식 고시 전성분 표기명원클릭 복사
① 한국 (MFDS 화장품 한글 표준명)엑토인
② 한국 구명칭 (개정 전 이력 · 301 리다이렉트)——
③ 유럽 (EU CosIng EC 1223/2009)ECTOIN
④ 미국 일반화장품 (US PCPC / MoCRA INCI)ECTOIN
⑤ 미국 OTC (FDA Active Ingredient Monograph)— (비-OTC 일반 화장품 원료)—
⑥ 중국 (NMPA IECIC 표준 중문명)四氢甲基嘧啶羧酸
⑦ 일본 일반화장품 / 의약부외품 (JCIA / MHLW)エクトイン · [QD: エクトイン]

Layer 1 — 글로벌 6대 권역 법정 배합 한도 및 규제 상태

Layer 1 Statutory Regulatory Limits Across 6 Regions for ECTOIN
권역규제 상태배합 한도제한 조건 및 1차 법원 출처
한국 (MFDS)미규제GMP공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용)
유럽 (CosIng)미규제GMP공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용)
미국 (FDA/CIR)미규제GMP공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용)
중국 (NMPA)등재·허용GMPIECIC Entry #6443
일본 (MHLW)미규제GMP공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용)
아세안 (ACD)미규제GMP공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용)

Layer 2 — 독성·안전성 평가 한도 (US CIR · EU SCCS MoS≥100 · CN IECIC 최고역사사용량)

「SCCS 안전 판정 상한」은 유럽 소비자안전과학위원회가 안전역(MoS≥100)으로 판정한 상한이며, 「CIR 시판 보고 농도」와 「중국 IECIC 최고역사사용량」은 실제 시판 제품에 보고된 최대 농도입니다.

Layer 2 Toxicological & Historical Safe Use Concentrations for ECTOIN
안전성 평가 기준적용 부위·유형안전 농도 범위판정 결과 및 문헌 번호
중국 IECIC 최고역사사용량leave_on≤ 7%안전 판정(MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 06285 (2025)
중국 IECIC 최고역사사용량rinse_off≤ 2%안전 판정(MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 06285 (2025)
⚠️ 참조용 안내 (법적 면책 공지): 이 사전의 성분명·규제 한도·배합 가이드는 연구·개발 참조용으로만 제공됩니다. 각국 고시 개정 시차나 데이터 오기·누락이 있을 수 있으므로, 실제 제품 처방·라벨 표기·인허가 전에는 반드시 관할 기관(식약처 등)의 최신 공식 고시 원문을 직접 확인하시기 바라며, 본 사전의 정보를 잘못 사용하여 발생하는 문제에 대해 운영 주체는 법적 책임을 지지 않습니다.
제형군별 사분위수(Min–Q1–Median–Q3–Max) 분포 그래프

Layer 3 제형군별 통상 배합 농도(%) 레인지 & Layer 1 법정 한도 대조

수성 토너·세럼·앰플n=42
Min 0.3% · Q1 0.5% · Median 1% · Q3 2% · Max 5%
O/W · W/O 에멀전·크림n=58
Min 0.3% · Q1 0.5% · Median 1% · Q3 2% · Max 7%
수성 토너·세럼·앰플 — 극한미생물 유래 코즈모트로픽(Kosmotropic) 수분 쉘 세포 보호 및 항염·블루라이트 방어
공식 검증 원천: bitop Ectoin natural Monograph & PubMed Clinical Trials (cn_iecic_2025) · bitop 32 · Evonik 10
권장 중앙값: 1%

Layer 3 — 제형군별 통상 배합 농도(n≥5 사분위수) & 물리화학·상용성 가이드

Layer 3 Formulation Concentration Quartiles by Product Category for ECTOIN
제형군 분류Min – Q1 – Median – Q3 – Max (%)처방 역할 및 기전Source ID
제형군 A — 수성 토너 · 세럼 · 고농축 앰플0.3% · 0.5% · 1% · 2% · 5%극한미생물 유래 코즈모트로픽(Kosmotropic) 수분 쉘 세포 보호 및 항염·블루라이트 방어bitop Ectoin natural Monograph & PubMed Clinical Trials
제형군 B — 유화 로션 · 에멀전 · 크림 (O/W · W/O)0.3% · 0.5% · 1% · 2% · 7%손상 장벽·아토피·민감성 더마 크림 및 자외선 자극 방어bitop Ectoin Clinical Dossier & CN IECIC
피부 투과 과학 시각화 (Bos & Meinardi 500 Dalton Rule)MW: 142.16 Da · LogP: -2.6

각질층 장벽 투과 깊이 & 바이오 스피큘 경피전달(DDS) 시뮬레이션

각질층 (Stratum Corneum · 10~20 µm)500 Dalton 장벽 (고분자·친수성 성분 차단)생존 표피층 (Viable Epidermis · 50~100 µm)멜라닌세포 · 각질형성세포 타깃 (미백·장벽·턴오버)진피 유두층 (Papillary Dermis · 150~300 µm)섬유아세포 콜라겐 I/III · 엘라스틴 · PDRN 재생 타깃표피~상부 진피 확산 (<500 Da)
분자량(MW) & 친유성(LogP) 투과 판정
저분자 영역 (142.16 Da ≤ 500 Da) — 각질층 수동 확산 가능

단독 도포 시 각질층 세포간 지질(Brick & Mortar) 경로를 통해 확산됩니다. 500 Dalton 이상 친수성 분자는 각질층 표면에 주로 머물러 보습·보호막 역할을 수행합니다.

예상 도달 깊이
40–90 µm
권장 전달 시스템
Polyol Enhancer / Serum
계면화학 · pH · 열역학 공정 시각화

pH 안정성 스펙트럼(0~14) · 가열 한계 게이지 · HLB 콜로이드 상거동

Freely soluble in water (~45 g/100mL)
적정 처방 pH 안전 윈도우 (pH 0 ~ 14 스펙트럼)pH 3.0 – 9.0
0245.5791114

권장 구간 밖(pH < 3 또는 pH > 9)에서는 가수분해·점도 저하·이온 탈리 위험이 증가합니다.

공정 가열 한계 온도 (Max Process Temp)≤ 85°C
25°C45°C60°C75°C85°C100°C

최대 85°C 가열 공정에서 열적 안정성이 유지됩니다.

계면활성·유화 HLB 스펙트럼 (0 ~ 20) & 미셀/액정 배열 시뮬레이터
O/W 수중유형 미셀 에멀전 (수분 크림·로션)
HLB 11.5
W/O (3–6)Lamellar (8–10.5)O/W Emulsion (11–15)Solubilizer (15–19)O/W Droplet
생화학 신호전달 경로 (Biochemical Pathway Map)

세포·분자 타깃 작용 기전 플로우 다이어그램

1. 각질층·표피 작용→ 촉진·활성 (Activation)
각질층 세포간 지질 & 수분 결합 네트워크
→
경피수분손실(TEWL) 억제 및 피부결 개선
2. 염증 매개체 조절⊣ 억제·차단 (Inhibition)
외부 자극 유도 산화 스트레스(ROS) 및 사이토카인
⊣
피부 진정 및 항상성 유지
처방 온톨로지 네트워크 그래프

권장 시너지(🟢 실선) & 배합 금기·주의(🔴 점선) 인터랙티브 관계도

+ CERAMIDE NP+ PANTHENOL+ HYDROXYECTOIN+ NIACINAMIDE✕ 열·빛·산·전해질에 극도로 안정하며 …ECTOIN
노드 인터랙션 가이드

🟢 초록색 시너지 원료 노드를 클릭하면 해당 원료 모노그래프로 즉시 이동하며, 🔴 붉은색 점선 노드를 클릭하면 화학적 상충(석출·변색·실활) 메커니즘을 표시합니다.

대표 상용명 참고 (상표법 제90조 제1항 제2호 설명적 표기)
Ectoin® natural

상용명 표기는 상표법 제90조 제1항 제2호에 의거하여 연구원에게 원료 등급·규격을 설명하기 위한 참고용이며, 각 상표의 권리는 해당 원료사에 귀속됩니다.

학술·독성·제형 종합 요약 (Tier 1~3 탄력 요약)

Tier 1 Synthesis

이 원료에 매칭된 PubMed 동료심사 논문 초록과 공인 독성 보고서만으로 작성된 학술 요약입니다.

■ [1. 화학적 정체성 및 규격 (Chemical Identity & Standard Nomenclature)] - 표준명: 엑토인 | INCI: ECTOIN | CAS No.: 96702-03-3 | EC No.: N/A - 기원 및 분류: SYNTHETIC | 주요 기능: 피부컨디셔닝제 - 물리화학 스펙: 분자식 C6H10N2O2 | 분자량 142.16 g/mol | LogP -2.6 | 이온성: amphoteric | PubChem CID 126041 - 7대 권역 공식 라벨 표기: KR [엑토인] · EU [ECTOIN] · US [ECTOIN] · CN [四氢甲基嘧啶羧酸] · JP [エクトイン] · JP의약부외품 [エクトイン] ■ [2. 피부과학적 작용 기전 및 제형 내 역할 (Mechanism of Action & Function)] - 소금호수와 사막의 호염성 극한미생물(Halomonas elongata)이 삼투압·고열·강한 자외선으로부터 자신을 보호하기 위해 생합성하는 환형 아미노산 유도체(Extremolyte, 1,4,5,6-Tetrahydro-2-methyl-4-pyrimidinecarboxylic acid)입니다. 강력한 코즈모트로픽(Kosmotropic) 효과로 물 분자들을 강하게 끌어당겨 단백질과 세포막 주위에 견고한 수화 방어막(Ectoin Hydro Complex)을 형성함으로써 열충격단백질(HSP) 보호, 랑게르한스 세포 방어, 미세먼지·블루라이트 염증 차단을 수행합니다. ■ [3. 글로벌 6대 권역 법정 규제 및 안전성 한도 (Layer 1 & Layer 2 Regulatory Matrix)] - 6개국 요약: KR: NONE | EU: NONE | US: NONE | CN: ALLOWED | JP: NONE | ASEAN: NONE (중국 IECIC(2025) 등재번호 6443 (四氢甲基嘧啶羧酸)) - 6대 주요 권역(KR·EU·US·CN·JP·ASEAN) 별도 배합금지/특수제한 고시 없음 (GMP 일반 안전 기준 내 배합 허용). - 공인 안전성·역사적 사용 농도(Layer 2): CN_IECIC_2025 (cn_iecic_max, leave_on): 최대 7.0% / CN_IECIC_2025 (cn_iecic_max, rinse_off): 최대 2.0% ■ [4. 제형군별 통상 배합 가이드 (Layer 3-A Formulation Dosage Guide)] - [aqueous_serum] 권장 범위: 0.3 ~ 5.0% (중앙값 1.0%, 근거: bitop Ectoin natural Monograph & PubMed Clinical Trials) — 극한미생물 유래 코즈모트로픽(Kosmotropic) 수분 쉘 세포 보호 및 항염·블루라이트 방어 - [emulsion_cream] 권장 범위: 0.3 ~ 7.0% (중앙값 1.0%, 근거: bitop Ectoin Clinical Dossier & CN IECIC) — 손상 장벽·아토피·민감성 더마 크림 및 자외선 자극 방어 ■ [5. 연구원 공정 설계 · 안정성 · 배합 금기 (Layer 3-B Process & Compatibility)] - 투입 공정(Phase): Water Phase or Cool-down Phase - 적정 pH 구간: pH 3.0 ~ 9.0 | 공정 내열 온도: 최대 85°C | 전해질(염) 내성: HIGH - 배합 주의/금기: 열·빛·산·전해질에 극도로 안정하며 고분자 점증제와의 상용성이 우수함 - 시너지 추천 원료: CERAMIDE NP, PANTHENOL, HYDROXYECTOIN, NIACINAMIDE | 참고 상용 원료명: Ectoin® natural ■ [6. 학술 논문 및 공인 문헌 근거 (Peer-Reviewed Literature & Compendia)] - PMID 17519560 (2007, Skin Pharmacol Physiol): In vivo assessment of Ectoin: a randomized, vehicle-controlled clinical trial - PMID 30987568 (2019, Curr Pediatr Rev): Testing an Ectoin Containing Emollient for Atopic Dermatitis - PMID 38157997 (2024, Biotechnol Adv): Strategies for the biological production of ectoine by using different chassis strains

근거 동료심사 학술 논문 (미국 NIH PubMed) (5)

In vivo assessment of Ectoin: a randomized, vehicle-controlled clinical trial [PMID: 17519560 · 2007]
Heinrich U, Garbe B, Tronnier H · Skin Pharmacol Physiol (2007)

The aim of the study was to assess an Ectoin formulation with regard to the antiageing properties. The study was designed as a monocentric, randomized, double-blind application test, in order to ensure the compatibility and the efficacy of Ectoin in comparison to a vehicle emulsion. A total of 104 voluntary healthy female test subjects were included in the study. Moisturizing properties as well as other parameters of skin ageing, like skin surface structure and skin elasticity, were determined for treatment A (vehicle) and treatment B (with 2% Ectoin) versus an untreated control. Statistical evaluations according to the Wilcoxon rank-sum test indicate a general preference for the Ectoin treatment by the test subjects in both the application and the efficacy tests. None of the participating test subjects had any side effects throughout the study. In terms of antiageing properties, previous in vitro studies could be confirmed by this clinical trial, clarifying that the natural cell protection concept of Ectoin is transferable to skin care with manifold benefits.

Testing an Ectoin Containing Emollient for Atopic Dermatitis [PMID: 30987568 · 2019]
Hon KL, Kung JS, Ng WGG, Leung TF · Curr Pediatr Rev (2019)

To describe the methodology in studying patient's acceptability and efficacy of an ectoin containing emollient for atopic dermatitis (AD). We described the methodology that we used in studying emollients and moisturisers, and patient acceptability of a group of AD patients before and following usage of an ectoin-containing proprietary emollient. These data were also compared with other brand emollients that we previously reported, namely Restoradom&#xae;, Ezerra&#xae; and Ezerra plus&#xae;. 30 subjects (50% Male, Mean (SD) age: 9.8 (3.6) years with AD used the trial emollient W for four weeks. AD severity of subjects (by objective SCORAD) was moderate (n=22) and severe (n=8). Compliance was good and patients generally managed to use the moisturisers daily, with individual reports of a 'tingly' sensation by some subjects when applied to inflamed wounds. 63% reported "very good" or "good", whereas 37% reported "fair" or "poor" acceptability of the moisturisers. Following use of the trial emollient, area affected, disease intensity and severity significantly improved, as demonstrated in objective SCORAD (p=0.002). There were also significant improvements in POEM (p=0.035), and PADQLQ scores (p=0.017). For skin measurements, only transepidermal water loss had improved (p=0.035) after the treatment. There was no significant improvement of itch or sleep scores, skin hydration, pH, S. aureus colonization status, or need for use of topical medications. When compared with historical data of other emollients, the mean age of patients on emollient W was younger; efficacy and acceptability among these emollients were similar. Methodology of emollient research is described. Doctors should provide evidencebased information about the efficacy of emollients. The ectoin-containing proprietary emollient improves disease and quality of life following its use in 4 weeks. Efficacy and acceptability are similar among 4 proprietary emollients.

Strategies for the biological production of ectoine by using different chassis strains [PMID: 38157997 · 2024]
Feng Y, Qiu M, Shao L, Jiang Y, Zhang W, Jiang W, Xin F, Jiang M · Biotechnol Adv (2024)

As an amino acid derivative and a typical compatible solute, ectoine can assist microorganisms in resisting high osmotic pressure. Own to its long-term moisturizing effects, ectoine shows extensive applications in cosmetics, medicine and other fields. With the rapid development of synthetic biology and fermentation engineering, many biological strategies have been developed to improve the ectoine production and simplify the production process. Currently, the microbial fermentation has been widely used for large scaling ectoine production. Accordingly, this review will introduce the metabolic pathway for ectoine synthesis and also comprehensively evaluate both wild-type and genetically modified strains for ectoine production. Furthermore, process parameters affecting the ectoine production efficiency and adoption of low cost substrates will be evaluated. Lastly, future prospects on the improvement of ectoine production will be proposed.

Ectoine in the Treatment of Irritations and Inflammations of the Eye Surface [PMID: 33628826 · 2021]
Bilstein A, Heinrich A, Rybachuk A, M&#xf6;sges R · Biomed Res Int (2021)

The ocular surface is facing various unspecific stress factors resulting in irritation and inflammation of the epithelia, causing discomfort to the patients. Ectoine is a bacteria-derived extremolyte with the ability to protect proteins and biological membranes from damage caused by extreme environmental conditions like heat, UV-light, high osmolarity, or dryness. Evidence from preclinical and clinical studies attest its effectiveness in treating several epithelium-associated inflammatory diseases, including the eye surface. In this review, we analysed 16 recent clinical trials investigating ectoine eye drops in patients with allergic conjunctivitis or with other unspecific ocular inflammations caused by e.g. ophthalmic surgery. Findings from these studies were reviewed in context with other published work on ectoine. In summary, patients with irritations and unspecific inflammations of the ocular surface have been treated successfully with ectoine-containing eye drops. In these patients, significant improvement was observed in ocular symptoms of allergic rhinoconjunctivitis, postoperative secondary dry eye syndrome, or ocular reepithelisation after surgery. Using ectoine as an add-on therapy to antihistamines, in allergy patients accelerated symptom relief by days, and its use as an add-on to antibiotics resulted in faster wound closure. Ectoine is a natural substance with an excellent tolerability and safety profile thus representing a helpful alternative for patients with inflammatory irritation of the ocular surface, who wish to avoid local reactions and side effects associated with pharmacological therapies or wish to increase the efficacy of standard treatment regimen.

Topical Ectoine: A Promising Molecule in the Upper Airways Inflammation-A Systematic Review [PMID: 31534961 · 2019]
Casale M, Moffa A, Carbone S, Fraccaroli F, Costantino A, Sabatino L, Lopez MA, Baptista P, Cassano M, Rinaldi V · Biomed Res Int (2019)

To date, topical therapies guarantee a better delivery of high concentrations of pharmacologic agents to the mucosa of the upper airways (UA). Recently, topical administration of ectoine has just been recognized as adjuvant treatment in the Allergic Rhinitis (AR) and Rhinosinusitis (ARS). The aim of this work is to review the published literature regarding all the potential therapeutic effects of ectoine in the acute and chronic inflammatory diseases of UA. Pertinent studies published without temporal limitation were selected searching on MEDLINE the following terms: "ectoine" and "nasal spray," "oral spray," "upper respiratory tract infections," "rhinosinusitis," "rhinitis," "rhinoconjunctivitis," "pharyngitis," and "laryngitis." At the end of our selection process, six relevant publications were included: two studies about the effect of ectoine on AR, one study about ARS, one study about rhinitis sicca anterior, and two studies about acute pharyngitis and/or laryngitis. Due to its moisturizing and anti-inflammatory properties, topical administration of ectoine could play a potential additional role in treatment of acute and chronic inflammatory diseases of UA, in particular in the management of sinonasal conditions improving symptoms and endoscopic findings. However, these results should be viewed cautiously as they are based on a limited number of studies; some of them were probably underpowered because of their small patient samples.

자주 묻는 질문 (AEO 스니펫 최적화 FAQ)

Q1. 엑토인 (ECTOIN)의 국가별 공식 전성분 표기명은 어떻게 다른가요?
한국 식약처 표준명은 '엑토인', 미국 PCPC 및 유럽 CosIng INCI 표기는 'ECTOIN', 중국 NMPA IECIC 표준명은 '四氢甲基嘧啶羧酸', 일본 화장품 표시명칭은 'エクトイン'입니다.
Q2. 엑토인의 글로벌 6대 권역 법정 배합 한도(Layer 1)는 무엇인가요?
한국(KR: none), 유럽(EU: none), 미국(US: none), 중국(CN: allowed), 일본(JP: none), 아세안(ASEAN: none) 고시 기준을 준수하여 처방해야 합니다.
Q3. 제형 설계 시 엑토인의 통상 배합 농도(Layer 3)와 적정 pH는 얼마인가요?
대표 제형군(aqueous_serum) 기준 통상 0.3~5%(권장 중앙값 1%) 범위로 투입하며, 적정 pH는 3~9입니다.
Q4. 엑토인 배합 시 주의해야 할 상용성 금기(Incompatibilities)와 시너지 성분은 무엇인가요?
주요 권장 시너지 조합은 CERAMIDE NP, PANTHENOL, HYDROXYECTOIN, NIACINAMIDE이며, 배합 주의사항은 열·빛·산·전해질에 극도로 안정하며 고분자 점증제와의 상용성이 우수함입니다.