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발효·마이크로바이옴 (Ferment)

BIFIDA FERMENT LYSATE

식약처 한글 표준명: 비피다발효용해물
피부컨디셔닝제
[식약처 공정서 기원 및 정의] 이 원료는 비피더스균의 발효물을 용해하여 얻은 것이다.
[EU CosIng Official Definition] Bifida Ferment Lysate is a lysate of the product obtained by the fermentation of Bifida
결론 선행 Executive Regulatory & Safety Fact BoxAEO / GEO CITATION ANCHOR

화장품에서 비피다발효용해물 (BIFIDA FERMENT LYSATE)의 글로벌 배합 한도와 핵심 효능·처방 기준은 무엇인가요?

비피다발효용해물(표준 INCI: BIFIDA FERMENT LYSATE, CAS 번호: 96507-89-0)은 화장품 처방에서 주로 피부컨디셔닝제 목적으로 배합되는 핵심 원료입니다. 한국 식약처(미규제) 및 유럽 CosIng(미규제) 등 6대 권역 법정 기준 하에 관리되며, 통상 1–50%(적정 pH 4.5–6.8) 범위에서 안정적으로 처방됩니다.

7대 갈래 국가별·용도별 공식 전성분 라벨 표기명 매트릭스

각국 1차 법원 고시 정본 · 기계번역·임의 음차 0건
7-Track Official Statutory Label Names for BIFIDA FERMENT LYSATE
국가·규제 트랙공식 고시 전성분 표기명원클릭 복사
① 한국 (MFDS 화장품 한글 표준명)비피다발효용해물
② 한국 구명칭 (개정 전 이력 · 301 리다이렉트)——
③ 유럽 (EU CosIng EC 1223/2009)BIFIDA FERMENT LYSATE
④ 미국 일반화장품 (US PCPC / MoCRA INCI)BIFIDA FERMENT LYSATE
⑤ 미국 OTC (FDA Active Ingredient Monograph)— (비-OTC 일반 화장품 원료)—
⑥ 중국 (NMPA IECIC 표준 중문명)二裂酵母发酵产物溶胞产物
⑦ 일본 일반화장품 / 의약부외품 (JCIA / MHLW)BIFIDA FERMENT LYSATE (표준 INCI 기준 · 임의 가타카나 변환 배제)

Layer 1 — 글로벌 6대 권역 법정 배합 한도 및 규제 상태

Layer 1 Statutory Regulatory Limits Across 6 Regions for BIFIDA FERMENT LYSATE
권역규제 상태배합 한도제한 조건 및 1차 법원 출처
한국 (MFDS)미규제GMP공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용)
유럽 (CosIng)미규제GMP공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용)
미국 (FDA/CIR)미규제GMP공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용)
중국 (NMPA)등재·허용GMPIECIC Entry #2162
일본 (MHLW)미규제GMP공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용)
아세안 (ACD)미규제GMP공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용)

Layer 2 — 독성·안전성 평가 한도 (US CIR · EU SCCS MoS≥100 · CN IECIC 최고역사사용량)

「SCCS 안전 판정 상한」은 유럽 소비자안전과학위원회가 안전역(MoS≥100)으로 판정한 상한이며, 「CIR 시판 보고 농도」와 「중국 IECIC 최고역사사용량」은 실제 시판 제품에 보고된 최대 농도입니다.

Layer 2 Toxicological & Historical Safe Use Concentrations for BIFIDA FERMENT LYSATE
안전성 평가 기준적용 부위·유형안전 농도 범위판정 결과 및 문헌 번호
중국 IECIC 최고역사사용량leave_on≤ 50%안전 판정(MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 02115 (2025)
중국 IECIC 최고역사사용량rinse_off≤ 10%안전 판정(MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 02115 (2025)
⚠️ 참조용 안내 (법적 면책 공지): 이 사전의 성분명·규제 한도·배합 가이드는 연구·개발 참조용으로만 제공됩니다. 각국 고시 개정 시차나 데이터 오기·누락이 있을 수 있으므로, 실제 제품 처방·라벨 표기·인허가 전에는 반드시 관할 기관(식약처 등)의 최신 공식 고시 원문을 직접 확인하시기 바라며, 본 사전의 정보를 잘못 사용하여 발생하는 문제에 대해 운영 주체는 법적 책임을 지지 않습니다.
제형군별 사분위수(Min–Q1–Median–Q3–Max) 분포 그래프

Layer 3 제형군별 통상 배합 농도(%) 레인지 & Layer 1 법정 한도 대조

수성 토너·세럼·앰플n=48
Min 1% · Q1 3% · Median 10% · Q3 25% · Max 50%
O/W · W/O 에멀전·크림n=42
Min 1% · Q1 2% · Median 5% · Q3 10% · Max 20%
수성 토너·세럼·앰플 — 비피더스균 사균 파쇄 포스트바이오틱스 — 자외선 손상 DNA 복구 효소 활성화 및 피부 장벽 면역 밸런싱
공식 검증 원천: CLR Repair Complex CLR PF Monograph & PubMed Clinical Trials (pubmed) · CLR Berlin 32 · K-Beauty 16
권장 중앙값: 10%

Layer 3 — 제형군별 통상 배합 농도(n≥5 사분위수) & 물리화학·상용성 가이드

Layer 3 Formulation Concentration Quartiles by Product Category for BIFIDA FERMENT LYSATE
제형군 분류Min – Q1 – Median – Q3 – Max (%)처방 역할 및 기전Source ID
제형군 A — 수성 토너 · 세럼 · 고농축 앰플1% · 3% · 10% · 25% · 50%비피더스균 사균 파쇄 포스트바이오틱스 — 자외선 손상 DNA 복구 효소 활성화 및 피부 장벽 면역 밸런싱CLR Repair Complex CLR PF Monograph & PubMed Clinical Trials
제형군 B — 유화 로션 · 에멀전 · 크림 (O/W · W/O)1% · 2% · 5% · 10% · 20%나이트 리페어 크림 및 민감성 마이크로바이옴 장벽 강화CLR Berlin Technical Dossier & CN IECIC
피부 투과 과학 시각화 (Bos & Meinardi 500 Dalton Rule)MW: Macro/Complex · LogP: N/A

각질층 장벽 투과 깊이 & 바이오 스피큘 경피전달(DDS) 시뮬레이션

각질층 (Stratum Corneum · 10~20 µm)500 Dalton 장벽 (고분자·친수성 성분 차단)생존 표피층 (Viable Epidermis · 50~100 µm)멜라닌세포 · 각질형성세포 타깃 (미백·장벽·턴오버)진피 유두층 (Papillary Dermis · 150~300 µm)섬유아세포 콜라겐 I/III · 엘라스틴 · PDRN 재생 타깃표피~상부 진피 확산 (<500 Da)
분자량(MW) & 친유성(LogP) 투과 판정
저분자 영역 (320 Da ≤ 500 Da) — 각질층 수동 확산 가능

단독 도포 시 각질층 세포간 지질(Brick & Mortar) 경로를 통해 확산됩니다. 500 Dalton 이상 친수성 분자는 각질층 표면에 주로 머물러 보습·보호막 역할을 수행합니다.

예상 도달 깊이
40–90 µm
권장 전달 시스템
Polyol Enhancer / Serum
계면화학 · pH · 열역학 공정 시각화

pH 안정성 스펙트럼(0~14) · 가열 한계 게이지 · HLB 콜로이드 상거동

Freely miscible with water
적정 처방 pH 안전 윈도우 (pH 0 ~ 14 스펙트럼)pH 4.5 – 6.8
0245.5791114

권장 구간 밖(pH < 4.5 또는 pH > 6.8)에서는 가수분해·점도 저하·이온 탈리 위험이 증가합니다.

공정 가열 한계 온도 (Max Process Temp)≤ 45°C
25°C45°C60°C75°C85°C100°C

열민감성 액티브: 반드시 유화 냉각 후 Cool-down Phase(<40~45°C)에서 투입하십시오.

계면활성·유화 HLB 스펙트럼 (0 ~ 20) & 미셀/액정 배열 시뮬레이터
O/W 수중유형 미셀 에멀전 (수분 크림·로션)
HLB 11.5
W/O (3–6)Lamellar (8–10.5)O/W Emulsion (11–15)Solubilizer (15–19)O/W Droplet
생화학 신호전달 경로 (Biochemical Pathway Map)

세포·분자 타깃 작용 기전 플로우 다이어그램

1. 각질층·표피 작용→ 촉진·활성 (Activation)
각질층 세포간 지질 & 수분 결합 네트워크
→
경피수분손실(TEWL) 억제 및 피부결 개선
2. 염증 매개체 조절⊣ 억제·차단 (Inhibition)
외부 자극 유도 산화 스트레스(ROS) 및 사이토카인
⊣
피부 진정 및 항상성 유지
처방 온톨로지 네트워크 그래프

권장 시너지(🟢 실선) & 배합 금기·주의(🔴 점선) 인터랙티브 관계도

+ GALACTOMYCES FERME…+ LACTOBACILLUS FERM…+ NIACINAMIDE+ ADENOSINE✕ 발효 대사산물인 젖산·아미노산·유기산…✕ 고함량(>10%) 처방 시 방부 챌린…BIFIDA FERMENT LYS…
노드 인터랙션 가이드

🟢 초록색 시너지 원료 노드를 클릭하면 해당 원료 모노그래프로 즉시 이동하며, 🔴 붉은색 점선 노드를 클릭하면 화학적 상충(석출·변색·실활) 메커니즘을 표시합니다.

대표 상용명 참고 (상표법 제90조 제1항 제2호 설명적 표기)
Repair Complex CLR™ PFBifida Ferment Lysate 100

상용명 표기는 상표법 제90조 제1항 제2호에 의거하여 연구원에게 원료 등급·규격을 설명하기 위한 참고용이며, 각 상표의 권리는 해당 원료사에 귀속됩니다.

학술·독성·제형 종합 요약 (Tier 1~3 탄력 요약)

Tier 1 Synthesis

이 원료에 매칭된 PubMed 동료심사 논문 초록과 공인 독성 보고서만으로 작성된 학술 요약입니다.

■ [1. 화학적 정체성 및 규격 (Chemical Identity & Standard Nomenclature)] - 표준명: 비피다발효용해물 | INCI: BIFIDA FERMENT LYSATE | CAS No.: 96507-89-0 | EC No.: 306-168-4 - 기원 및 분류: FERMENT | 주요 기능: 피부컨디셔닝제 - 물리화학 스펙: 분자식 복합 조성이거나 단일 화학식 미지정 | 분자량 고분자/복합물(Polymer/Complex) | 친수/친유 밸런스 특화 | 이온성: amphoteric | CosIng/MFDS 등재 - 7대 권역 공식 라벨 표기: KR [비피다발효용해물] · EU [BIFIDA FERMENT LYSATE] · US [BIFIDA FERMENT LYSATE] · CN [二裂酵母发酵产物溶胞产物] · JP [-] · JP의약부외품 [-] ■ [2. 피부과학적 작용 기전 및 제형 내 역할 (Mechanism of Action & Function)] - 이 원료는 비피더스균의 발효물을 용해하여 얻은 것이다. 물리화학적 분류상 기원(ferment)에 기반하여 피부 장벽 및 제형 매트릭스 내에서 고유한 기능(피부컨디셔닝제)을 수행하며, 계면 안정화·보습·피부 컨디셔닝 또는 유효성분 전달에 기여합니다. ■ [3. 글로벌 6대 권역 법정 규제 및 안전성 한도 (Layer 1 & Layer 2 Regulatory Matrix)] - 6개국 요약: KR: NONE | EU: NONE | US: NONE | CN: ALLOWED | JP: NONE | ASEAN: NONE (중국 IECIC(2025) 등재번호 2162 (二裂酵母发酵产物溶胞产物)) - 6대 주요 권역(KR·EU·US·CN·JP·ASEAN) 별도 배합금지/특수제한 고시 없음 (GMP 일반 안전 기준 내 배합 허용). - 공인 안전성·역사적 사용 농도(Layer 2): CN_IECIC_2025 (cn_iecic_max, leave_on): 최대 50.0% / CN_IECIC_2025 (cn_iecic_max, rinse_off): 최대 10.0% ■ [4. 제형군별 통상 배합 가이드 (Layer 3-A Formulation Dosage Guide)] - [aqueous_serum] 권장 범위: 1.0 ~ 50.0% (중앙값 10.0%, 근거: CLR Repair Complex CLR PF Monograph & PubMed Clinical Trials) — 비피더스균 사균 파쇄 포스트바이오틱스 — 자외선 손상 DNA 복구 효소 활성화 및 피부 장벽 면역 밸런싱 - [emulsion_cream] 권장 범위: 1.0 ~ 20.0% (중앙값 5.0%, 근거: CLR Berlin Technical Dossier & CN IECIC) — 나이트 리페어 크림 및 민감성 마이크로바이옴 장벽 강화 ■ [5. 연구원 공정 설계 · 안정성 · 배합 금기 (Layer 3-B Process & Compatibility)] - 투입 공정(Phase): Cool-down Phase (< 40°C) - 적정 pH 구간: pH 4.5 ~ 6.8 | 공정 내열 온도: 최대 45°C | 전해질(염) 내성: NONE - 배합 주의/금기: 발효 대사산물인 젖산·아미노산·유기산 염류(전해질)를 다량 함유하고 있어 일반 카보머(Carbomer) 단독 점증 시 점도가 크게 무너짐 — 반드시 SEPIMAX ZEN 또는 Xanthan Gum 병용 필수 - 배합 주의/금기: 고함량(>10%) 처방 시 방부 챌린지 테스트(PET)에서 미생물 영양원이 될 수 있으므로 1,2-Hexanediol(2.0%) + Ethylhexylglycerin 이상 보존 체계 필수 - 시너지 추천 원료: GALACTOMYCES FERMENT FILTRATE, LACTOBACILLUS FERMENT LYSATE, NIACINAMIDE, ADENOSINE | 참고 상용 원료명: Repair Complex CLR™ PF, Bifida Ferment Lysate 100 ■ [6. 학술 논문 및 공인 문헌 근거 (Peer-Reviewed Literature & Compendia)] - PMID 38951050 (2024, J Tissue Viability): Short-term skin reactions and changes in stratum corneum following different ways of facial sheet mask usage - PMID 37218728 (2023, J Cosmet Dermatol): The pivotal role of Bifida Ferment Lysate on reinforcing the skin barrier function and maintaining homeostasis of skin d - PMID 35861908 (2022, Dermatol Ther (Heidelb)): A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicentric Study to Evaluate the Efficacy and the Tolerability of a Cl

근거 동료심사 학술 논문 (미국 NIH PubMed) (3)

Short-term skin reactions and changes in stratum corneum following different ways of facial sheet mask usage [PMID: 38951050 · 2024]
Wang Y, Cao Y, Huang X, Zhang M, Hu J, Li L, Xiong L · J Tissue Viability (2024)

The global facial mask market grows steadily at 8.5&#xa0;% annually. However, prolonged use may lead to skin inflammation. To investigate how various mask types and wearing durations impact skin physiology and aquaporins3 (AQP3) expression in healthy subjects. We used a randomized controlled design to investigate the effects of three types of facial masks (pure water, hyaluronan, and bifida ferment lysate) and four different duration(5, 15, 25, and 40&#xa0;min) on various skin parameters in volunteers, assessing moisture content, transepidermal water loss (TEWL), sebum, corneocyte size, and AQP3 expression before and after mask application, while also evaluating adverse reactions, discomfort, and noncompliance. Hydration and TEWL increased at first, then decreased. Sebum increased with all types of masks, particularly after 40&#xa0;min. Vasodilation and AQP3 expression were linked to mask duration. Corneocyte sizes remained constant. The main adverse reactions were redness (10.71&#xa0;%, n&#xa0;=&#xa0;28) and dryness (57.14&#xa0;%, n&#xa0;=&#xa0;28), especially with pure water masks lasting over 25&#xa0;min. Short-term use of facial sheet masks (&lt;25&#xa0;min) benefits skin with improved hydration, reduced redness, and AQP3 activation, while prolonged use can lead to increased dryness and redness.

The pivotal role of Bifida Ferment Lysate on reinforcing the skin barrier function and maintaining homeostasis of skin defenses in vitro [PMID: 37218728 · 2023]
Wang R, Yan S, Ma X, Zhao J, Han Y, Pan Y, Zhao H · J Cosmet Dermatol (2023)

The semiactive or inactive probiotics or their extracts used in dermatology have interesting properties to ameliorate signs of irritated skin and enhance the skin barrier. Bifidobacterium, as the most common probiotics, which has been found to be effective in reducing acne and improving the skin barrier function of atopic dermatitis. Bifida Ferment Lysate (BFL) can be obtained from Bifidobacterium by fermentation and extraction. In this study, we investigated the effect of a topically used BFL on the skin using in vitro evaluation methods. The results showed that upregulation of skin physical barrier gene (FLG, LOR, IVL, TGM1, and AQP3) and antimicrobial peptide gene (CAMP and hBD-2) in HaCaT cells by BFL might be responsible for skin barrier resistance. In addition, BFL had strong antioxidant properties representing a dose-dependent increasing of the scavenging capacity of DPPH, ABTS, hydroxyl, and superoxide radicals. BFL treatment also fundamentally inhibited the intracellular ROS and MDA production and improved the activities of antioxidant enzymes (CAT and GSH-Px) in H 2 O 2 -stimulated HaCaT cells. As a good immunomodulatory factor, BFL efficiently decreased the secretion of IL-8 and TNF-&#x3b1; cytokines, and COX-2 mRNA expression in LPS-induced THP-1 macrophages. BFL can strengthen the skin barrier function and stimulate skin barrier resistance, to reinforce the skin against oxidative stress and inflammatory stimuli.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicentric Study to Evaluate the Efficacy and the Tolerability of a Class II Medical Device in the Treatment of Mild and Moderate Acne [PMID: 35861908 · 2022]
Fabbrocini G, Ferrillo M, Donnarumma M, Papale A, Pinto D, Rinaldi F · Dermatol Ther (Heidelb) (2022)

Several options are available to treat acne lesions, including topical benzoyl peroxide, topical retinoids, topical antibiotics, oral antibiotics, hormonal therapy, isotretinoin, and procedural therapies, such as light and laser therapies, although these cause side effects. This study aimed to establish the efficacy and tolerability of a class IIa medical device containing lactic acid, azelaic acid/polyglyceryl-3 copolymer, azelamidopropyl dimethyl amine, and bifida ferment lysate for the treatment of mild and moderate acne lesions. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentric study was carried out in which 60 persons of both genders aged&#x2009;&#x2265;&#x2009;16&#xa0;years affected by mild or moderate acne were enrolled. Each person used the product twice daily for 2&#xa0;months. The clinical score (classified as absent, mild, moderate, and severe) of lesions such as blackheads, whiteheads, papules and pustules, erythema, desquamation, sebum secretion, and porphyrins production by a wood lamp was evaluated on the basis of a dermatologist's visual assessment at baseline (t 0 ) and after 2&#xa0;months of treatment (t 1 ), and the results were compared between groups. Digital photographic images were also taken. Sixty subjects concluded the trial. It was observed that subjects treated with the medical device (group I) showed overall improvement in the analyzed acne lesions compared with placebo (group II) after 2&#xa0;months of treatment. The efficacy of the treatment was also expressed as partial and total clearance. The medical device produced higher percentages of both partial and total clearance in all analyzed parameters, compared with the placebo group. The study was safe and well tolerated. It was observed that the participants showed an overall improvement of the analyzed lesions in comparison with the placebo group, without adverse events during the trial. Hence, the medical device was found to be safe and effective in the treatment of mild or moderate acne.

자주 묻는 질문 (AEO 스니펫 최적화 FAQ)

Q1. 비피다발효용해물 (BIFIDA FERMENT LYSATE)의 국가별 공식 전성분 표기명은 어떻게 다른가요?
한국 식약처 표준명은 '비피다발효용해물', 미국 PCPC 및 유럽 CosIng INCI 표기는 'BIFIDA FERMENT LYSATE', 중국 NMPA IECIC 표준명은 '二裂酵母发酵产物溶胞产物', 일본 화장품 표시명칭은 'BIFIDA FERMENT LYSATE'입니다.
Q2. 비피다발효용해물의 글로벌 6대 권역 법정 배합 한도(Layer 1)는 무엇인가요?
한국(KR: none), 유럽(EU: none), 미국(US: none), 중국(CN: allowed), 일본(JP: none), 아세안(ASEAN: none) 고시 기준을 준수하여 처방해야 합니다.
Q3. 제형 설계 시 비피다발효용해물의 통상 배합 농도(Layer 3)와 적정 pH는 얼마인가요?
대표 제형군(aqueous_serum) 기준 통상 1~50%(권장 중앙값 10%) 범위로 투입하며, 적정 pH는 4.5~6.8입니다.
Q4. 비피다발효용해물 배합 시 주의해야 할 상용성 금기(Incompatibilities)와 시너지 성분은 무엇인가요?
주요 권장 시너지 조합은 GALACTOMYCES FERMENT FILTRATE, LACTOBACILLUS FERMENT LYSATE, NIACINAMIDE, ADENOSINE이며, 배합 주의사항은 발효 대사산물인 젖산·아미노산·유기산 염류(전해질)를 다량 함유하고 있어 일반 카보머(Carbomer) 단독 점증 시 점도가 크게 무너짐 — 반드시 SEPIMAX ZEN 또는 Xanthan Gum 병용 필수; 고함량(>10%) 처방 시 방부 챌린지 테스트(PET)에서 미생물 영양원이 될 수 있으므로 1,2-Hexanediol(2.0%) + Ethylhexylglycerin 이상 보존 체계 필수입니다.