BIFIDA FERMENT LYSATE
화장품에서 비피다발효용해물 (BIFIDA FERMENT LYSATE)의 글로벌 배합 한도와 핵심 효능·처방 기준은 무엇인가요?
비피다발효용해물(표준 INCI: BIFIDA FERMENT LYSATE, CAS 번호: 96507-89-0)은 화장품 처방에서 주로 피부컨디셔닝제 목적으로 배합되는 핵심 원료입니다. 한국 식약처(미규제) 및 유럽 CosIng(미규제) 등 6대 권역 법정 기준 하에 관리되며, 통상 1–50%(적정 pH 4.5–6.8) 범위에서 안정적으로 처방됩니다.
7대 갈래 국가별·용도별 공식 전성분 라벨 표기명 매트릭스
각국 1차 법원 고시 정본 · 기계번역·임의 음차 0건| 국가·규제 트랙 | 공식 고시 전성분 표기명 | 원클릭 복사 |
|---|---|---|
| ① 한국 (MFDS 화장품 한글 표준명) | 비피다발효용해물 | |
| ② 한국 구명칭 (개정 전 이력 · 301 리다이렉트) | — | — |
| ③ 유럽 (EU CosIng EC 1223/2009) | BIFIDA FERMENT LYSATE | |
| ④ 미국 일반화장품 (US PCPC / MoCRA INCI) | BIFIDA FERMENT LYSATE | |
| ⑤ 미국 OTC (FDA Active Ingredient Monograph) | — (비-OTC 일반 화장품 원료) | — |
| ⑥ 중국 (NMPA IECIC 표준 중문명) | 二裂酵母发酵产物溶胞产物 | |
| ⑦ 일본 일반화장품 / 의약부외품 (JCIA / MHLW) | BIFIDA FERMENT LYSATE (표준 INCI 기준 · 임의 가타카나 변환 배제) |
Layer 1 — 글로벌 6대 권역 법정 배합 한도 및 규제 상태
| 권역 | 규제 상태 | 배합 한도 | 제한 조건 및 1차 법원 출처 |
|---|---|---|---|
| 한국 (MFDS) | 미규제 | GMP | 공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용) |
| 유럽 (CosIng) | 미규제 | GMP | 공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용) |
| 미국 (FDA/CIR) | 미규제 | GMP | 공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용) |
| 중국 (NMPA) | 등재·허용 | GMP | IECIC Entry #2162 |
| 일본 (MHLW) | 미규제 | GMP | 공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용) |
| 아세안 (ACD) | 미규제 | GMP | 공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용) |
Layer 2 — 독성·안전성 평가 한도 (US CIR · EU SCCS MoS≥100 · CN IECIC 최고역사사용량)
「SCCS 안전 판정 상한」은 유럽 소비자안전과학위원회가 안전역(MoS≥100)으로 판정한 상한이며, 「CIR 시판 보고 농도」와 「중국 IECIC 최고역사사용량」은 실제 시판 제품에 보고된 최대 농도입니다.
| 안전성 평가 기준 | 적용 부위·유형 | 안전 농도 범위 | 판정 결과 및 문헌 번호 |
|---|---|---|---|
| 중국 IECIC 최고역사사용량 | leave_on | ≤ 50% | 안전 판정(MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 02115 (2025) |
| 중국 IECIC 최고역사사용량 | rinse_off | ≤ 10% | 안전 판정(MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 02115 (2025) |
Layer 3 제형군별 통상 배합 농도(%) 레인지 & Layer 1 법정 한도 대조
Layer 3 — 제형군별 통상 배합 농도(n≥5 사분위수) & 물리화학·상용성 가이드
| 제형군 분류 | Min – Q1 – Median – Q3 – Max (%) | 처방 역할 및 기전 | Source ID |
|---|---|---|---|
| 제형군 A — 수성 토너 · 세럼 · 고농축 앰플 | 1% · 3% · 10% · 25% · 50% | 비피더스균 사균 파쇄 포스트바이오틱스 — 자외선 손상 DNA 복구 효소 활성화 및 피부 장벽 면역 밸런싱 | CLR Repair Complex CLR PF Monograph & PubMed Clinical Trials |
| 제형군 B — 유화 로션 · 에멀전 · 크림 (O/W · W/O) | 1% · 2% · 5% · 10% · 20% | 나이트 리페어 크림 및 민감성 마이크로바이옴 장벽 강화 | CLR Berlin Technical Dossier & CN IECIC |
각질층 장벽 투과 깊이 & 바이오 스피큘 경피전달(DDS) 시뮬레이션
단독 도포 시 각질층 세포간 지질(Brick & Mortar) 경로를 통해 확산됩니다. 500 Dalton 이상 친수성 분자는 각질층 표면에 주로 머물러 보습·보호막 역할을 수행합니다.
pH 안정성 스펙트럼(0~14) · 가열 한계 게이지 · HLB 콜로이드 상거동
권장 구간 밖(pH < 4.5 또는 pH > 6.8)에서는 가수분해·점도 저하·이온 탈리 위험이 증가합니다.
열민감성 액티브: 반드시 유화 냉각 후 Cool-down Phase(<40~45°C)에서 투입하십시오.
세포·분자 타깃 작용 기전 플로우 다이어그램
권장 시너지(🟢 실선) & 배합 금기·주의(🔴 점선) 인터랙티브 관계도
🟢 초록색 시너지 원료 노드를 클릭하면 해당 원료 모노그래프로 즉시 이동하며, 🔴 붉은색 점선 노드를 클릭하면 화학적 상충(석출·변색·실활) 메커니즘을 표시합니다.
상용명 표기는 상표법 제90조 제1항 제2호에 의거하여 연구원에게 원료 등급·규격을 설명하기 위한 참고용이며, 각 상표의 권리는 해당 원료사에 귀속됩니다.
학술·독성·제형 종합 요약 (Tier 1~3 탄력 요약)
Tier 1 Synthesis이 원료에 매칭된 PubMed 동료심사 논문 초록과 공인 독성 보고서만으로 작성된 학술 요약입니다.
근거 동료심사 학술 논문 (미국 NIH PubMed) (3)
Short-term skin reactions and changes in stratum corneum following different ways of facial sheet mask usage [PMID: 38951050 · 2024]
The global facial mask market grows steadily at 8.5 % annually. However, prolonged use may lead to skin inflammation. To investigate how various mask types and wearing durations impact skin physiology and aquaporins3 (AQP3) expression in healthy subjects. We used a randomized controlled design to investigate the effects of three types of facial masks (pure water, hyaluronan, and bifida ferment lysate) and four different duration(5, 15, 25, and 40 min) on various skin parameters in volunteers, assessing moisture content, transepidermal water loss (TEWL), sebum, corneocyte size, and AQP3 expression before and after mask application, while also evaluating adverse reactions, discomfort, and noncompliance. Hydration and TEWL increased at first, then decreased. Sebum increased with all types of masks, particularly after 40 min. Vasodilation and AQP3 expression were linked to mask duration. Corneocyte sizes remained constant. The main adverse reactions were redness (10.71 %, n = 28) and dryness (57.14 %, n = 28), especially with pure water masks lasting over 25 min. Short-term use of facial sheet masks (<25 min) benefits skin with improved hydration, reduced redness, and AQP3 activation, while prolonged use can lead to increased dryness and redness.
The pivotal role of Bifida Ferment Lysate on reinforcing the skin barrier function and maintaining homeostasis of skin defenses in vitro [PMID: 37218728 · 2023]
The semiactive or inactive probiotics or their extracts used in dermatology have interesting properties to ameliorate signs of irritated skin and enhance the skin barrier. Bifidobacterium, as the most common probiotics, which has been found to be effective in reducing acne and improving the skin barrier function of atopic dermatitis. Bifida Ferment Lysate (BFL) can be obtained from Bifidobacterium by fermentation and extraction. In this study, we investigated the effect of a topically used BFL on the skin using in vitro evaluation methods. The results showed that upregulation of skin physical barrier gene (FLG, LOR, IVL, TGM1, and AQP3) and antimicrobial peptide gene (CAMP and hBD-2) in HaCaT cells by BFL might be responsible for skin barrier resistance. In addition, BFL had strong antioxidant properties representing a dose-dependent increasing of the scavenging capacity of DPPH, ABTS, hydroxyl, and superoxide radicals. BFL treatment also fundamentally inhibited the intracellular ROS and MDA production and improved the activities of antioxidant enzymes (CAT and GSH-Px) in H 2 O 2 -stimulated HaCaT cells. As a good immunomodulatory factor, BFL efficiently decreased the secretion of IL-8 and TNF-α cytokines, and COX-2 mRNA expression in LPS-induced THP-1 macrophages. BFL can strengthen the skin barrier function and stimulate skin barrier resistance, to reinforce the skin against oxidative stress and inflammatory stimuli.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicentric Study to Evaluate the Efficacy and the Tolerability of a Class II Medical Device in the Treatment of Mild and Moderate Acne [PMID: 35861908 · 2022]
Several options are available to treat acne lesions, including topical benzoyl peroxide, topical retinoids, topical antibiotics, oral antibiotics, hormonal therapy, isotretinoin, and procedural therapies, such as light and laser therapies, although these cause side effects. This study aimed to establish the efficacy and tolerability of a class IIa medical device containing lactic acid, azelaic acid/polyglyceryl-3 copolymer, azelamidopropyl dimethyl amine, and bifida ferment lysate for the treatment of mild and moderate acne lesions. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentric study was carried out in which 60 persons of both genders aged ≥ 16 years affected by mild or moderate acne were enrolled. Each person used the product twice daily for 2 months. The clinical score (classified as absent, mild, moderate, and severe) of lesions such as blackheads, whiteheads, papules and pustules, erythema, desquamation, sebum secretion, and porphyrins production by a wood lamp was evaluated on the basis of a dermatologist's visual assessment at baseline (t 0 ) and after 2 months of treatment (t 1 ), and the results were compared between groups. Digital photographic images were also taken. Sixty subjects concluded the trial. It was observed that subjects treated with the medical device (group I) showed overall improvement in the analyzed acne lesions compared with placebo (group II) after 2 months of treatment. The efficacy of the treatment was also expressed as partial and total clearance. The medical device produced higher percentages of both partial and total clearance in all analyzed parameters, compared with the placebo group. The study was safe and well tolerated. It was observed that the participants showed an overall improvement of the analyzed lesions in comparison with the placebo group, without adverse events during the trial. Hence, the medical device was found to be safe and effective in the treatment of mild or moderate acne.
자주 묻는 질문 (AEO 스니펫 최적화 FAQ)
- Q1. 비피다발효용해물 (BIFIDA FERMENT LYSATE)의 국가별 공식 전성분 표기명은 어떻게 다른가요?
- 한국 식약처 표준명은 '비피다발효용해물', 미국 PCPC 및 유럽 CosIng INCI 표기는 'BIFIDA FERMENT LYSATE', 중국 NMPA IECIC 표준명은 '二裂酵母发酵产物溶胞产物', 일본 화장품 표시명칭은 'BIFIDA FERMENT LYSATE'입니다.
- Q2. 비피다발효용해물의 글로벌 6대 권역 법정 배합 한도(Layer 1)는 무엇인가요?
- 한국(KR: none), 유럽(EU: none), 미국(US: none), 중국(CN: allowed), 일본(JP: none), 아세안(ASEAN: none) 고시 기준을 준수하여 처방해야 합니다.
- Q3. 제형 설계 시 비피다발효용해물의 통상 배합 농도(Layer 3)와 적정 pH는 얼마인가요?
- 대표 제형군(aqueous_serum) 기준 통상 1~50%(권장 중앙값 10%) 범위로 투입하며, 적정 pH는 4.5~6.8입니다.
- Q4. 비피다발효용해물 배합 시 주의해야 할 상용성 금기(Incompatibilities)와 시너지 성분은 무엇인가요?
- 주요 권장 시너지 조합은 GALACTOMYCES FERMENT FILTRATE, LACTOBACILLUS FERMENT LYSATE, NIACINAMIDE, ADENOSINE이며, 배합 주의사항은 발효 대사산물인 젖산·아미노산·유기산 염류(전해질)를 다량 함유하고 있어 일반 카보머(Carbomer) 단독 점증 시 점도가 크게 무너짐 — 반드시 SEPIMAX ZEN 또는 Xanthan Gum 병용 필수; 고함량(>10%) 처방 시 방부 챌린지 테스트(PET)에서 미생물 영양원이 될 수 있으므로 1,2-Hexanediol(2.0%) + Ethylhexylglycerin 이상 보존 체계 필수입니다.