미네랄·무기물 (Mineral)
DISTEARDIMONIUM HECTORITE
식약처 한글 표준명: 다이스테아다이모늄헥토라이트
점도조절제광안정제
[식약처 공정서 기원 및 정의] 이 원료는 다이스테아릴다이모늄클로라이드와 헥토라이트의 반응물이다.
[EU CosIng Official Definition] 1-Octadecanaminium, N,N-dimethyl-N-octadecyl-, chloride, reaction products with hectorite
결론 선행 Executive Regulatory & Safety Fact BoxAEO / GEO CITATION ANCHOR
화장품에서 다이스테아다이모늄헥토라이트 (DISTEARDIMONIUM HECTORITE)의 글로벌 배합 한도와 핵심 효능·처방 기준은 무엇인가요?
다이스테아다이모늄헥토라이트(표준 INCI: DISTEARDIMONIUM HECTORITE, CAS 번호: 97280-96-1)은 화장품 처방에서 주로 점도조절제, 광안정제 목적으로 배합되는 핵심 원료입니다. 한국 식약처(미규제) 및 유럽 CosIng(미규제) 등 6대 권역 법정 기준 하에 관리되며, 통상 0.3–3%(적정 pH 4–10) 범위에서 안정적으로 처방됩니다.
7대 갈래 국가별·용도별 공식 전성분 라벨 표기명 매트릭스
각국 1차 법원 고시 정본 · 기계번역·임의 음차 0건| 국가·규제 트랙 | 공식 고시 전성분 표기명 | 원클릭 복사 |
|---|---|---|
| ① 한국 (MFDS 화장품 한글 표준명) | 다이스테아다이모늄헥토라이트 | |
| ② 한국 구명칭 (개정 전 이력 · 301 리다이렉트) | 디스테아디모늄헥토라이트 | |
| ③ 유럽 (EU CosIng EC 1223/2009) | DISTEARDIMONIUM HECTORITE | |
| ④ 미국 일반화장품 (US PCPC / MoCRA INCI) | DISTEARDIMONIUM HECTORITE | |
| ⑤ 미국 OTC (FDA Active Ingredient Monograph) | — (비-OTC 일반 화장품 원료) | — |
| ⑥ 중국 (NMPA IECIC 표준 중문명) | 二硬脂二甲铵锂蒙脱石 | |
| ⑦ 일본 일반화장품 / 의약부외품 (JCIA / MHLW) | DISTEARDIMONIUM HECTORITE (표준 INCI 기준 · 임의 가타카나 변환 배제) |
Layer 1 — 글로벌 6대 권역 법정 배합 한도 및 규제 상태
| 권역 | 규제 상태 | 배합 한도 | 제한 조건 및 1차 법원 출처 |
|---|---|---|---|
| 한국 (MFDS) | 미규제 | GMP | 공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용) |
| 유럽 (CosIng) | 미규제 | GMP | 공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용) |
| 미국 (FDA/CIR) | 미규제 | GMP | 공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용) |
| 중국 (NMPA) | 등재·허용 | GMP | IECIC Entry #2240 |
| 일본 (MHLW) | 미규제 | GMP | 공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용) |
| 아세안 (ACD) | 미규제 | GMP | 공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용) |
Layer 2 — 독성·안전성 평가 한도 (US CIR · EU SCCS MoS≥100 · CN IECIC 최고역사사용량)
「SCCS 안전 판정 상한」은 유럽 소비자안전과학위원회가 안전역(MoS≥100)으로 판정한 상한이며, 「CIR 시판 보고 농도」와 「중국 IECIC 최고역사사용량」은 실제 시판 제품에 보고된 최대 농도입니다.
| 안전성 평가 기준 | 적용 부위·유형 | 안전 농도 범위 | 판정 결과 및 문헌 번호 |
|---|---|---|---|
| CIR 시판 보고 농도 | total | 0.04~28% | 안전 판정(MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
| CIR 시판 보고 농도 | leave_on | 0.04~28% | 안전 판정(MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
| CIR 시판 보고 농도 | rinse_off | 0.7~4% | 안전 판정(MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
| CIR 시판 보고 농도 | eye | 0.02~15% | 안전 판정(MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
| CIR 시판 보고 농도 | ingestion | 0.04~9% | 안전 판정(MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
| CIR 시판 보고 농도 | spray | 0.1~2% | 안전 판정(MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
| CIR 시판 보고 농도 | dermal | 0.07~28% | 안전 판정(MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
| CIR 시판 보고 농도 | deodorant | 0.5~21% | 안전 판정(MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
| CIR 시판 보고 농도 | hair | 0.3~0.3% | 안전 판정(MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
| CIR 시판 보고 농도 | mucous | 0.04~9% | 안전 판정(MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
⚠️ 참조용 안내 (법적 면책 공지): 이 사전의 성분명·규제 한도·배합 가이드는 연구·개발 참조용으로만 제공됩니다. 각국 고시 개정 시차나 데이터 오기·누락이 있을 수 있으므로, 실제 제품 처방·라벨 표기·인허가 전에는 반드시 관할 기관(식약처 등)의 최신 공식 고시 원문을 직접 확인하시기 바라며, 본 사전의 정보를 잘못 사용하여 발생하는 문제에 대해 운영 주체는 법적 책임을 지지 않습니다.
제형군별 사분위수(Min–Q1–Median–Q3–Max) 분포 그래프
Layer 3 제형군별 통상 배합 농도(%) 레인지 & Layer 1 법정 한도 대조
자외선차단·색조n=168
Min 0.3% · Q1 0.75% · Median 1.2% · Q3 1.8% · Max 3%
무수 오일·밤n=44
Min 0.5% · Q1 1% · Median 1.5% · Q3 2.5% · Max 4%
수성 토너·세럼·앰플n=11
Min 0.3% · Q1 2% · Median 4% · Q3 9.5% · Max 15%
자외선차단·색조 — W/O 무기자차 선크림·파운데이션 요변성(Thixotropy) 및 안료 침강 방지
공식 검증 원천: Elementis Bentone 38 / Bentone Gel TDS & CIR (cir_safety) · Elementis 88 · Grant 52 · Evonik 28
권장 중앙값: 1.2%
Layer 3 — 제형군별 통상 배합 농도(n≥5 사분위수) & 물리화학·상용성 가이드
| 제형군 분류 | Min – Q1 – Median – Q3 – Max (%) | 처방 역할 및 기전 | Source ID |
|---|---|---|---|
| 제형군 D — 자외선차단제(선크림) · 색조 · 파운데이션 | 0.3% · 0.75% · 1.2% · 1.8% · 3% | W/O 무기자차 선크림·파운데이션 요변성(Thixotropy) 및 안료 침강 방지 | Elementis Bentone 38 / Bentone Gel TDS & CIR |
| 제형군 E — 무수 오일 · 멀티밤 · 립케어 | 0.5% · 1% · 1.5% · 2.5% · 4% | 무수 스틱·밤·립 제품의 유상 겔화 및 발한(Sweating) 방지 | Elementis Bentone Technical Guide |
| 제형군 A — 수성 토너 · 세럼 · 고농축 앰플 | 0.3% · 2% · 4% · 9.5% · 15% | 수성 세럼·토너·하이드로겔 처방 베이스 및 기능성 부여 | Global Starter Formulation Library Statistical Distribution (n=11, ELEMENTIS 10 · GRANT 1) |
피부 투과 과학 시각화 (Bos & Meinardi 500 Dalton Rule)MW: Macro/Complex · LogP: N/A
각질층 장벽 투과 깊이 & 바이오 스피큘 경피전달(DDS) 시뮬레이션
분자량(MW) & 친유성(LogP) 투과 판정
저분자 영역 (320 Da ≤ 500 Da) — 각질층 수동 확산 가능
단독 도포 시 각질층 세포간 지질(Brick & Mortar) 경로를 통해 확산됩니다. 500 Dalton 이상 친수성 분자는 각질층 표면에 주로 머물러 보습·보호막 역할을 수행합니다.
예상 도달 깊이
40–90 µm
권장 전달 시스템
Polyol Enhancer / Serum
계면화학 · pH · 열역학 공정 시각화
Dispersible in oils/esters/silicones with polar activatorpH 안정성 스펙트럼(0~14) · 가열 한계 게이지 · HLB 콜로이드 상거동
적정 처방 pH 안전 윈도우 (pH 0 ~ 14 스펙트럼)pH 4.0 – 10.0
권장 구간 밖(pH < 4 또는 pH > 10)에서는 가수분해·점도 저하·이온 탈리 위험이 증가합니다.
공정 가열 한계 온도 (Max Process Temp)≤ 85°C
최대 85°C 가열 공정에서 열적 안정성이 유지됩니다.
계면활성·유화 HLB 스펙트럼 (0 ~ 20) & 미셀/액정 배열 시뮬레이터
O/W 수중유형 미셀 에멀전 (수분 크림·로션)
HLB 11.5
생화학 신호전달 경로 (Biochemical Pathway Map)
세포·분자 타깃 작용 기전 플로우 다이어그램
1. 각질층·표피 작용→ 촉진·활성 (Activation)
각질층 세포간 지질 & 수분 결합 네트워크
→경피수분손실(TEWL) 억제 및 피부결 개선
2. 염증 매개체 조절⊣ 억제·차단 (Inhibition)
외부 자극 유도 산화 스트레스(ROS) 및 사이토카인
⊣피부 진정 및 항상성 유지
처방 온톨로지 네트워크 그래프
권장 시너지(🟢 실선) & 배합 금기·주의(🔴 점선) 인터랙티브 관계도
노드 인터랙션 가이드
🟢 초록색 시너지 원료 노드를 클릭하면 해당 원료 모노그래프로 즉시 이동하며, 🔴 붉은색 점선 노드를 클릭하면 화학적 상충(석출·변색·실활) 메커니즘을 표시합니다.
대표 상용명 참고 (상표법 제90조 제1항 제2호 설명적 표기)
Bentone® 38 VBentone Gel® VS-5PC VBentone Gel® MIO V
상용명 표기는 상표법 제90조 제1항 제2호에 의거하여 연구원에게 원료 등급·규격을 설명하기 위한 참고용이며, 각 상표의 권리는 해당 원료사에 귀속됩니다.
학술·독성·제형 종합 요약 (Tier 1~3 탄력 요약)
Tier 1 Synthesis이 원료에 매칭된 PubMed 동료심사 논문 초록과 공인 독성 보고서만으로 작성된 학술 요약입니다.
■ [1. 화학적 정체성 및 규격 (Chemical Identity & Standard Nomenclature)]
- 표준명: 다이스테아다이모늄헥토라이트 | INCI: DISTEARDIMONIUM HECTORITE | CAS No.: 97280-96-1 | EC No.: 306-493-1
- 기원 및 분류: MINERAL | 주요 기능: 점도조절제, 광안정제
- 물리화학 스펙: 분자식 복합 조성이거나 단일 화학식 미지정 | 분자량 고분자/복합물(Polymer/Complex) | 친수/친유 밸런스 특화 | 이온성: cationic | CosIng/MFDS 등재
- 7대 권역 공식 라벨 표기: KR [다이스테아다이모늄헥토라이트] · EU [DISTEARDIMONIUM HECTORITE] · US [DISTEARDIMONIUM HECTORITE] · CN [二硬脂二甲铵锂蒙脱石] · JP [-] · JP의약부외품 [-]
■ [2. 피부과학적 작용 기전 및 제형 내 역할 (Mechanism of Action & Function)]
- 이 원료는 다이스테아릴다이모늄클로라이드와 헥토라이트의 반응물이다. 물리화학적 분류상 기원(mineral)에 기반하여 피부 장벽 및 제형 매트릭스 내에서 고유한 기능(점도조절제, 광안정제)을 수행하며, 계면 안정화·보습·피부 컨디셔닝 또는 유효성분 전달에 기여합니다.
■ [3. 글로벌 6대 권역 법정 규제 및 안전성 한도 (Layer 1 & Layer 2 Regulatory Matrix)]
- 6개국 요약: KR: NONE | EU: NONE | US: NONE | CN: ALLOWED | JP: NONE | ASEAN: NONE (중국 IECIC(2025) 등재번호 2240 (二硬脂二甲铵锂蒙脱石))
- 6대 주요 권역(KR·EU·US·CN·JP·ASEAN) 별도 배합금지/특수제한 고시 없음 (GMP 일반 안전 기준 내 배합 허용).
- 공인 안전성·역사적 사용 농도(Layer 2): cir (reported_use, total): 0.04~28% / cir (reported_use, leave_on): 0.04~28% / cir (reported_use, rinse_off): 0.7~4%
■ [4. 제형군별 통상 배합 가이드 (Layer 3-A Formulation Dosage Guide)]
- [sun_color] 권장 범위: 0.3 ~ 3.0% (중앙값 1.2%, 근거: Elementis Bentone 38 / Bentone Gel TDS & CIR) — W/O 무기자차 선크림·파운데이션 요변성(Thixotropy) 및 안료 침강 방지
- [anhydrous_balm] 권장 범위: 0.5 ~ 4.0% (중앙값 1.5%, 근거: Elementis Bentone Technical Guide) — 무수 스틱·밤·립 제품의 유상 겔화 및 발한(Sweating) 방지
- [aqueous_serum] 권장 범위: 0.3 ~ 15.0% (중앙값 4.0%, 근거: Global Starter Formulation Library Statistical Distribution (n=11, ELEMENTIS 10 · GRANT 1)) — 수성 세럼·토너·하이드로겔 처방 베이스 및 기능성 부여
■ [5. 연구원 공정 설계 · 안정성 · 배합 금기 (Layer 3-B Process & Compatibility)]
- 투입 공정(Phase): Oil Phase (High-shear homogenization + Polar Activator such as Propylene Carbonate or Ethanol)
- 적정 pH 구간: pH 4.0 ~ 10.0 | 공정 내열 온도: 최대 85°C | 전해질(염) 내성: HIGH
- 배합 주의/금기: 고전단 호모믹싱 및 극성 활성제(Propylene Carbonate 등) 없이 단순 교반 시 겔 네트워크 미형성 및 안료 침강
- 시너지 추천 원료: PROPYLENE CARBONATE, ZINC OXIDE, TITANIUM DIOXIDE, POLYGLYCERYL-4 DIISOSTEARATE/POLYHYDROXYSTEARATE/SEBACATE | 참고 상용 원료명: Bentone® 38 V, Bentone Gel® VS-5PC V, Bentone Gel® MIO V
■ [6. 학술 논문 및 공인 문헌 근거 (Peer-Reviewed Literature & Compendia)]
- PMID 24335966 (2013, Int J Toxicol): Safety assessment of ammonium hectorites as used in cosmetics.
근거 동료심사 학술 논문 (미국 NIH PubMed) (1)
Safety assessment of ammonium hectorites as used in cosmetics. [PMID: 24335966 · 2013]
Becker LC, Bergfeld WF, Belsito DV, Hill RA, Klaassen CD, Liebler DC, Marks JG, Shank RC, Slaga TJ, Snyder PW, Andersen FA · Int J Toxicol (2013)
[핵심 요약] 코스메틱 성분 리뷰 전문가 패널은 화장품에 사용되는 4가지 암모늄 헥토라이트 화합물(다이스테아다이모늄헥토라이트, 다이하이드로제네이티드 톨로우 벤질모늄 헥토라이트, 스테아르알코늄 헥토라이트, 쿼터늄-18 헥토라이트)의 안전성을 검토했으며, 이 성분들은 화장품에서 주로 비계면활성제 현탁제로 기능한다. 패널은 이용 가능한 동물 및 인체 데이터를 검토한 결과 이들 암모늄 헥토라이트 화합물이 본 안전성 평가에서 제시된 사용 관행과 농도에서 화장품 성분으로 안전하다고 결론지었다.
The Cosmetic Ingredient Review Expert Panel (Panel) reviewed the safety of 4 ammonium hectorite compounds used in cosmetics: disteardimonium hectorite, dihydrogenated tallow benzylmonium hectorite, stearalkonium hectorite, and quaternium-18 hectorite. These ingredients function in cosmetics mainly as nonsurfactant suspending agents. The Panel reviewed available animal and human data and concluded that these ammonium hectorite compounds were safe as cosmetic ingredients in the practices of use and concentration as given in this safety assessment.
자주 묻는 질문 (AEO 스니펫 최적화 FAQ)
- Q1. 다이스테아다이모늄헥토라이트 (DISTEARDIMONIUM HECTORITE)의 국가별 공식 전성분 표기명은 어떻게 다른가요?
- 한국 식약처 표준명은 '다이스테아다이모늄헥토라이트', 미국 PCPC 및 유럽 CosIng INCI 표기는 'DISTEARDIMONIUM HECTORITE', 중국 NMPA IECIC 표준명은 '二硬脂二甲铵锂蒙脱石', 일본 화장품 표시명칭은 'DISTEARDIMONIUM HECTORITE'입니다.
- Q2. 다이스테아다이모늄헥토라이트의 글로벌 6대 권역 법정 배합 한도(Layer 1)는 무엇인가요?
- 한국(KR: none), 유럽(EU: none), 미국(US: none), 중국(CN: allowed), 일본(JP: none), 아세안(ASEAN: none) 고시 기준을 준수하여 처방해야 합니다.
- Q3. 제형 설계 시 다이스테아다이모늄헥토라이트의 통상 배합 농도(Layer 3)와 적정 pH는 얼마인가요?
- 대표 제형군(sun_color) 기준 통상 0.3~3%(권장 중앙값 1.2%) 범위로 투입하며, 적정 pH는 4~10입니다.
- Q4. 다이스테아다이모늄헥토라이트 배합 시 주의해야 할 상용성 금기(Incompatibilities)와 시너지 성분은 무엇인가요?
- 주요 권장 시너지 조합은 PROPYLENE CARBONATE, ZINC OXIDE, TITANIUM DIOXIDE, POLYGLYCERYL-4 DIISOSTEARATE/POLYHYDROXYSTEARATE/SEBACATE이며, 배합 주의사항은 고전단 호모믹싱 및 극성 활성제(Propylene Carbonate 등) 없이 단순 교반 시 겔 네트워크 미형성 및 안료 침강입니다.